В 1965 г. Всемирная организация здравоохранения утвердила международные требования к сухой внутрикожной вакцине БЦЖ- Однако в этом документе отсутствуют указания относительно количества жизнеспособных особей в прививочной дозе вакцины БЦЖ, которое следует считать оптимальным.
Поэтому каждая страна по существу должна руководствоваться в этом отношении собственным опытом. В Англии, например, контрольные органы выпускают вакцину БЦЖ с содержанием жизнеспособных бактерий не ниже 4 млн/мг и не выше 9 млн/мг, а в Японии в пределах 10 млн/мг.
Следует подчеркнуть, что применение различных субштаммов существенно не сказывается на эффективности при массовой вакцинации.
Отечественная вакцина БЦЖ, впервые изготовленная в Институте эпидемиологии и микробиологии имени И. Ф. Гамалеи АМН под руководством А. И. Тогуновой, первоначально имела показатель жизнеспособности на молочно-яичной среде Гельберга, равный 7 млн/мг при минимальном выпускном лимите 4 млн/мг. По данным Государственного контрольного института имени Тарасевича за 1966 г., среднее число живых бактерий во внутрикожной вакцине БЦЖ, изготовленной в Институте эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи АМН , соответствовало 8 млн/мг, Ташкентским институтом вакцин и сывороток 6,8, Ставропольским институтом вакцин и сывороток 7,3 млн/мг.
Киевским институтом экспериментальной медицины 6,6 млн/мг и Тбилисским институтом вакцин и сывороток 4,6 млн/мг.
Специальные исследования, проведенные в нашей стране, установили прямую зависимость между интенсивностью поствакцинальной аллергии и количеством жизнеспособных особей в препарате. Вакцины, содержащие небольшое число жизнеспособных микобактерий БЦЖ, дают значительно менее интенсивную поствакцинальную аллергию, чем серии препарата с высоким содержанием жизнеспособных БЦЖ.
Выраженная разница интенсивности поствакцинальной аллергии в случаях применения серий вакцины с 3,3 и 5,5 млн/мг жизнеспособных БЦЖ еще раз подтверждает, что для получения иммунологической перестройки организма у большинства привитых требуется определенное минимальное количество жизнеспособных микроорганизмов.
Сравнительное изучение отечественной и зарубежной вакцины БЦЖ с использованием для этой цели унифицированных методик и питательных сред показало, что большая часть производственных серий отечественной вакцины БЦЖ не уступает по качеству японской, английской, швейцарской и другим образцам зарубежных препаратов в отношении их жизнеспособности и иммунологического действия, а также приживаемости бактерий в лимфатических узлах и внутренних органах экспериментальных животных. В прививочной дозе отечественного препарата вакцины 0,05 мг находится около 500 000- 600 000 бактерий, способных к росту, что укладывается в международные требования и обеспечивает должный иммунологический эффект.
Вопрос о технике внутрикожного введения вакцины БЦЖ имеет большое практическое значение, так как именно от правильного технического исполнения прививки во многом зависит как последующее течение местной прививочной реакции, в частности ее осложнения, так и успех самой вакцинации.